1. Giới thiệu
Nếu bạn theo dõi tìm nguồn cung ứng nguyên liệu mỹ phẩm quốc tế, có lẽ bạn đã bắt gặp cái tên này.SH-Oligopeptide-1.Các nhà cung cấp ở Châu Âu và Hoa Kỳ tiếp thị nó như một-hoạt chất chống lão hóa cao cấp, tuyên bố rằng nó thúc đẩy quá trình tái tạo tế bào, phục hồi hàng rào bảo vệ da và giảm nếp nhăn. Nhưng khi bạn kiểm tra danh mục thành phần mỹ phẩm của Trung Quốc, bạn sẽ nhanh chóng thấy rõ rằng thành phần này không giống với "Oligopeptide-1" được quy định của Trung Quốc cho phép.
Khoảng trống thông tin này đã khiến nhiều người mua rơi vào bẫy.
Theo hệ thống đặt tên INCI quốc tế, SH-Oligopeptide-1 dùng để chỉ yếu tố tăng trưởng biểu bì tái tổ hợp của con người (EGF), một peptide hoạt tính sinh học được tạo thành từ 53 axit amin có trọng lượng phân tử khoảng 6200 Da. Cơ chế của nó được hiểu rõ: nó liên kết với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì, kích hoạt các con đường truyền tín hiệu xuôi dòng và thúc đẩy sự tăng sinh, biệt hóa và di chuyển của các tế bào biểu bì và nguyên bào sợi. Trong lĩnh vực y tế, EGF được sử dụng để thúc đẩy quá trình lành vết thương. Trên thị trường mỹ phẩm, nó từng được coi là thành phần nổi bật trong việc phục hồi và chống lão hóa.
Nhưng ở Trung Quốc, tình hình lại hoàn toàn khác. Năm 2019, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã tuyên bố rõ ràng rằng oligopeptide-1 (EGF) của con người không thể được sử dụng làm thành phần mỹ phẩm. "Oligopeptide-1" được phép trong quy định của Trung Quốc là một tripeptide tổng hợp được tạo thành từ glycine, histidine và lysine (GHK), có trọng lượng phân tử khoảng 340 Da - một chất hoàn toàn khác.
Thị trường EGF tái tổ hợp toàn cầu vẫn đang phát triển. Một báo cáo ước tính rằng thị trường EGF tái tổ hợp của con người toàn cầu là khoảng 820 triệu USD vào năm 2023 và dự kiến sẽ đạt 1,25 tỷ USD vào năm 2030. Mỹ phẩm và chăm sóc da là những lĩnh vực ứng dụng quan trọng. Tuy nhiên, do những hạn chế về quy định ở Trung Quốc, nhu cầu này chỉ có thể được đáp ứng thông qua-thương mại điện tử- xuyên biên giới hoặc kinh doanh xuất khẩu.
2. Chính xác là gìSH-Oligopeptide-1?
SH-Oligopeptide-1 lấy tên từ hệ thống INCI (Danh mục quốc tế về thành phần mỹ phẩm). Về mặt hóa học, nó là yếu tố tăng trưởng biểu bì tái tổ hợp của con người, được tạo ra bằng kỹ thuật di truyền (thường sử dụng hệ thống biểu hiện E. coli hoặc nấm men), với trình tự axit amin giống hệt EGF tự nhiên của con người.
Trọng lượng phân tử của nó là khoảng 6200 Da, bao gồm 53 axit amin với ba liên kết disulfua tạo thành cấu trúc ba{2}}chiều ổn định. Cấu trúc này xác định hoạt tính sinh học của nó - nó liên kết đặc biệt với EGFR trên màng tế bào và kích hoạt một loạt tín hiệu tăng sinh và di chuyển tế bào.
So với các peptide nhỏ thường được sử dụng trong mỹ phẩm (chẳng hạn như GHK, palmitoyl pentapeptide, v.v.), SH-Oligopeptide-1 lớn hơn nhiều và cơ chế của nó giống một "phân tử tín hiệu" hơn là một "thành phần cấu trúc". Nó không trực tiếp cung cấp các khối xây dựng collagen; thay vào đó, nó hướng dẫn các tế bào sản xuất nhiều collagen, axit hyaluronic và sợi đàn hồi hơn.
Ngược lại, "Oligopeptide-1" trong quy định của Trung Quốc là một chất khác. Theo giải thích chính thức của NMPA, Oligopeptide-1 là một peptide tổng hợp bao gồm glycine, histidine và lysine, có trọng lượng phân tử khoảng 340 Da. Cả hai hoàn toàn khác nhau về nguồn, cấu trúc, trọng lượng phân tử và trạng thái quy định.
| So sánh | SH-Oligopeptide-1 | Thành phần mỹ phẩm "Oligopeptide-1" (Trung Quốc) |
| Nguồn | Công nghệ DNA tái tổ hợp (E. coli/men) | Tổng hợp hóa học |
| Số lượng axit amin | 53 | 3 |
| Trọng lượng phân tử | ~6200 Đà | ~340 Đà |
| Cơ chế | Chất chủ vận thụ thể EGFR | Tạo phức ion kim loại, điều hòa tín hiệu |
| Quy định mỹ phẩm Trung Quốc | Bị cấm | Được liệt kê trong danh mục thành phần đã qua sử dụng |
Nhiều nhà cung cấp ở nước ngoài bán SH-Oligopeptide-1 trực tiếp dưới dạng "EGF" hoặc "EGF tái tổ hợp của con người", tuân thủ ở thị trường Châu Âu và Hoa Kỳ. Nhưng khi nhập khẩu vào Trung Quốc để sản xuất mỹ phẩm, nó lại gặp phải các rào cản pháp lý.
3. Dữ liệu về hiệu quả – Điều gì có thểSH-Oligopeptide-1Thực sự làm gì?
Nghiên cứu về SH-Oligopeptide-1 đã tập trung vào việc phục hồi da và chống lão hóa với dữ liệu lâm sàng và in vitro khá chắc chắn.
Sửa chữa biểu bì và chữa lành vết thương.Đây là khu vực được xác nhận sớm nhất cho EGF. Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng EGF ngoại sinh làm tăng tốc độ di chuyển của tế bào sừng và nguyên bào sợi, rút ngắn đáng kể thời gian phục hồi hàng rào bảo vệ da. Trong sau-laser, sau-lột da bằng hóa chất hoặc sửa chữa vết xước bề ngoài, EGF-có chứa công thức đẩy nhanh quá trình tái tạo biểu mô và giảm-tăng sắc tố sau viêm. Trong một thử nghiệm lâm sàng, thời gian lành vết thương ở nhóm dùng gel EGF được rút ngắn khoảng 30% so với nhóm đối chứng.
Chống-lão hóa và giảm nếp nhăn.EGF kích thích tổng hợp collagen loại I và loại III trong nguyên bào sợi ở da, tăng độ dày và độ đàn hồi của da. Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng kéo dài 8{2}}tuần, một loại kem có chứa EGF-làm giảm độ sâu nếp nhăn khoảng 20% và cải thiện độ săn chắc của da. Tuy nhiên, hầu hết các nghiên cứu này đều sử dụng các kỹ thuật-tăng cường khả năng thẩm thấu (lăn kim siêu nhỏ, liposome, peptide thâm nhập tế bào) vì trọng lượng phân tử lớn của EGF khiến việc tự mình thâm nhập vào làn da khỏe mạnh nguyên vẹn trở nên khó khăn.
Các khu vực khác.Một số nghiên cứu đã khám phá tiềm năng của EGF trong việc chống tia cực tím, chống{0}}viêm và mọc tóc, nhưng bằng chứng yếu hơn so với tác dụng phục hồi và chống{1}}lão hóa.
Lưu ý quan trọng:Hiệu quả của EGF phụ thuộc rất nhiều vào tính toàn vẹn của cấu trúc ba chiều-của nó. Bất cứ thứ gì phá vỡ liên kết disulfide hoặc làm biến tính protein (nhiệt độ cao, axit/bazơ mạnh, dung môi hữu cơ, khuấy kéo dài) sẽ làm bất hoạt nó. Đây là một thách thức kỹ thuật lớn trong việc xây dựng.
4. Chiến lược tìm nguồn cung ứng cho các thị trường khác nhau
Quyết định tìm nguồn SH{0}}Oligopeptide-1 phụ thuộc hoàn toàn vào thị trường bán hàng mục tiêu của bạn.
Chỉ bán ở Trung Quốc đại lục:Đừng chạm vào nó. Thay vào đó, hãy tìm nguồn "Oligopeptide-1" (GHK tripeptide) hoặc "Copper Tripeptide-1 (GHK-Cu)" tuân thủ. Họ có dữ liệu hiệu quả rõ ràng và tình trạng quản lý.
Xuất khẩu sang thị trường Châu Âu, Mỹ:Bạn có thể tìm nguồn nó. Các cơ quan quản lý của Châu Âu và Hoa Kỳ tương đối khoan dung với EGF. FDA coi nó như một thành phần mỹ phẩm mà không cần-chấp thuận trước nhưng các nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về sự an toàn. EC 1223/2009 của EU không cấm EGF một cách rõ ràng nhưng vẫn áp dụng các yêu cầu chung về an toàn mỹ phẩm. Khi tìm nguồn cung ứng, hãy yêu cầu COA cụ thể theo lô, báo cáo kiểm tra độ tinh khiết, kiểm tra nội độc tố (bắt buộc đối với loại thuốc tiêm; tùy chọn đối với loại mỹ phẩm) và bản khai báo nguồn không phải từ động vật.
Thương mại điện tử xuyên biên giới-hoặc OEM thương hiệu nước ngoài:Bạn có thể tìm nguồn, nhưng hãy lưu ý đến sự khác biệt về quy định ở quốc gia đến. Một số quốc gia (như Canada, Australia) đã thắt chặt việc giám sát EGF – kiểm tra trước khi vận chuyển.
5. Kiểm soát chất lượng – Những điều cần kiểm tra trên COA
Khi tìm nguồn cung ứngSH-Bột Oligopeptide-1, COA ít nhất phải bao gồm các thông số sau:
| tham số | Đặc điểm kỹ thuật điển hình | Tại sao nó quan trọng |
| Vẻ bề ngoài | Bột màu trắng đến trắng nhạt | Kiểm tra nhanh |
| Độ tinh khiết (HPLC) | Lớn hơn hoặc bằng 95% – Lớn hơn hoặc bằng 98% | Chỉ số cốt lõi; độ tinh khiết thấp có nghĩa là hoạt động kém |
| Trọng lượng phân tử (thông số khối lượng) | ~6200 Đà | Xác nhận EGF có độ dài đầy đủ, không phải các đoạn |
| Hoạt tính sinh học (xét nghiệm tăng sinh tế bào) | ED50 Nhỏ hơn hoặc bằng 1 ng/mL | Bằng chứng trực tiếp về hoạt động chức năng |
| nội độc tố | Nhỏ hơn hoặc bằng 10 EU/mg (loại mỹ phẩm có thể lỏng hơn) | Nghiêm ngặt đối với loại tiêm; mức độ cao vẫn còn rủi ro |
| Kim loại nặng (Pb, As, Hg, Cd) | Pb Nhỏ hơn hoặc bằng 2, As Nhỏ hơn hoặc bằng 1, Hg Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1, Cd Nhỏ hơn hoặc bằng 1 mg/kg | Cơ sở an toàn |
| Vi sinh vật | TPC Nhỏ hơn hoặc bằng 100 CFU/g; không có mầm bệnh | Sản phẩm sinh học có nguy cơ cao hơn |
| Dung môi dư | Trong giới hạn USP | Quá trình lên men/tinh chế có thể sử dụng axit axetic, acetonitril |
Lời khuyên tìm nguồn cung ứng bổ sung:
Hệ thống biểu hiện.Hệ thống E. coli có chi phí thấp hơn nhưng có nguy cơ nội độc tố cao hơn; hệ thống nấm men có nội độc tố thấp hơn nhưng chi phí cao hơn một chút. Lựa chọn dựa trên mục đích sử dụng.
Lựa chọn hình thức.SH-Bột Oligopeptide-1 ổn định hơn dung dịch. Mua bột và chuẩn bị ở dạng tươi hoặc đông khô khi pha chế.
Xác minh độ ổn định.Yêu cầu nhà cung cấp cung cấp dữ liệu về độ ổn định nhanh hơn (ví dụ: thay đổi độ tinh khiết sau 3 tháng ở 40 độ /75% RH).
6. B2B Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi 1: SH-Oligopeptide-1 có giống với thành phần mỹ phẩm "Oligopeptide-1" ở Trung Quốc không?
Đáp: Không. SH-Oligopeptide-1 là EGF tái tổ hợp của con người (53 axit amin). "Oligopeptide-1" của Trung Quốc là tripeptide GHK (3 axit amin). Chúng khác nhau về cấu trúc, nguồn gốc và tình trạng quản lý.
Câu hỏi 2: SH-Oligopeptide-1 có thể được sử dụng trong kem dưỡng da mặt được sản xuất tại Trung Quốc không?
Trả lời: Không. NMPA đã cấm rõ ràng oligopeptide-1 (EGF) của con người như một thành phần mỹ phẩm. Việc sử dụng nó là bất hợp pháp và có thể bị phạt.
Câu hỏi 3: Tôi nên lưu ý điều gì khi tìm nguồn cung ứng SH{1}}Oligopeptide-1 để xuất khẩu?
Trả lời: Xác nhận các quy định tại thị trường mục tiêu của bạn (EU, Mỹ, Đông Nam Á, v.v.), yêu cầu nhà cung cấp cung cấp COA đầy đủ (độ tinh khiết, hoạt tính, nội độc tố) và lưu giữ hồ sơ truy xuất nguồn gốc lô. Ngoài ra, hãy chú ý đến điều kiện vận chuyển (dây chuyền lạnh, 2–8 độ).
Câu hỏi 4: SH-Oligopeptide-1 có ổn định trong công thức không?
Đáp: Không ổn định lắm. Nó nhạy cảm với nhiệt, axit/bazơ mạnh và khuấy trộn kéo dài. Thêm nó vào dưới 40 độ, tránh các chất tạo phức mạnh, sử dụng bao bì mờ đục và xem xét các dạng-buồng đông khô hoặc riêng biệt.
Câu 5: Tại sao EGF bị cấm ở Trung Quốc nhưng lại được nhiều thương hiệu quốc tế lớn sử dụng?
Đáp: Bởi vì các tiêu chuẩn quy định khác nhau. Cơ quan quản lý châu Âu và Mỹ tin rằng bằng chứng hiện tại không cho thấy rủi ro an toàn nghiêm trọng của EGF trong mỹ phẩm nên họ cho phép. Trung Quốc áp dụng biện pháp phòng ngừa, trích dẫn dữ liệu an toàn lâu dài không đầy đủ-trong mục đích sử dụng không-y tế, không được kiểm soát và do đó nghiêm cấm điều đó.
7. Kết luận & Thông tin liên hệ
SH-Oligopeptide-1 là một peptit hoạt tính sinh học tái tổ hợp đã được nghiên cứu kỹ lưỡng với hiệu quả rõ ràng và có chỗ đứng trên thị trường mỹ phẩm quốc tế. Tuy nhiên, việc sử dụng nó ở Trung Quốc bị nghiêm cấm. Nhiệm vụ đầu tiên của người mua là xác định thị trường mục tiêu – đối với việc bán hàng nội địa ở Trung Quốc, hãy tránh hoàn toàn; để xuất khẩu, phải tuân thủ nguồn gốc theo quy định của quốc gia đến và xác nhận độ ổn định của công thức.
CÔNG TY TNHH NUTRA XI'AN LAND hiện không cung cấp SH-Oligopeptide-1 (EGF). Tuy nhiên, chúng tôi có thể cung cấp tư vấn về chuỗi cung ứng và đề xuất các giải pháp thay thế phù hợp cho khách hàng xuất khẩu. Đối với các nguyên liệu thô "Oligopeptide-1" (GHK) hoặc "Copper Tripeptide-1 (GHK-Cu)" tuân thủ trong nước, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Liên hệ với chúng tôi để:
Mẫu và COA miễn phí
Hỗ trợ phát triển công thức và kiểm tra độ ổn định
Hỗ trợ tài liệu quy định cho thị trường Châu Âu và Hoa Kỳ
Hỗ trợ tùy chỉnh thương hiệu hàng loạt-nhỏ
E-mail:wangjing@landnutra.com
WhatsApp: +86 18092657549
NUTRA XI'AN LAND– Giúp bạn tránh được những cạm bẫy về quy định trong việc tìm nguồn cung ứng nguyên liệu và tạo ra những sản phẩm tuân thủ để tiến xa hơn.